¿Por Qué Es Importante Que Exista Una Clasificación Del Equipo Médico?

Los distintos equipos y materiales biomédicos (EMB), se clasifican de acuerdo con el riesgo al que pueda estar expuesto el paciente o el operador. Dicha clasificación es de gran importancia al momento de gestionar el registro sanitario y por eso se recomienda, realizar este trámite con profesionales expertos en el área médica,

En la clasificación de los EMB, se toman en consideración áreas de peligro potencial, que incluyen: el grado de invasivilidad, el tiempo de contacto del EMB con el cuerpo, el sistema corporal afectado y si tiene efectos sistémicos o locales. Un EMB invasivo usualmente es considerado de mayor riesgo que su equivalente no invasivo (por ejemplo, hay monitores de presión invasivos y no invasivos).

De forma similar, los equipos y materiales biomédicos que tienen un tiempo de contacto prolongado, que afectan órganos vitales como el corazón o las grandes arterias, o que tienen efectos sistémicos, son asignados a categorías de riesgos mayores. De acuerdo con su nivel de riesgo, los EMB se clasifican en cuatro categorías o clases.

• Ubicando aquellos de menor riesgo en la clase 1, y los de mayor riesgo en la clase 4.
• Si un EMB puede ser clasificado en más de una categoría, se asignará la clase de mayor riesgo.
• Clase 1 La clase 1 es la categoría que comprende los EMB de menor riesgo y cumple con las siguientes características: 1.
• EMB no invasivos que se ponen en contacto con la piel o mucosa dañada y que se usan como barrera mecánica, para la compresión o la absorción de exudados.2.

EMB no quirúrgicos, invasivos, no conectados a un equipo médico activo, y que son usados hasta por 60 minutos de tiempo continuo.3. EMB invasivos que penetran al cuerpo por la cavidad oral o nasal, hasta la faringe o en el conducto auditivo externo hasta el tímpano.4.

1. Todo instrumento quirúrgico o dental reutilizable.5.
2. EMB para diagnóstico in vitro que no esté incluido en las clases 2,3 ó 4.6.
3. Todo EMB que no esté incluido en las clases 2, 3 ó 4.7.
4. EMB con excepción de aquellos para diagnóstico in vitro, que incorporan en parte o en la totalidad de su fabricación, tejidos de origen animal o sus derivados, viables o no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante, utilizados para estar en contacto únicamente con piel intacta.8.

Los medios microbiológicos y los EMB para diagnóstico in vitro usados para identificar o inferir la identidad de un microorganismo. Si su producto se encuentra en esta categoría, no requiere registro sanitario. Lea también: EMB exonerados de registro sanitario,

Clase 2 Comprende el equipo y material biomédico (EMB) que cumple con las siguientes características: 1. EMB invasivo que penetra al cuerpo a través de un orificio corporal o que estará en contacto con la superficie del ojo.2. Todos los condones de látex.3. EMB no invasivo, usado para almacenar o canalizar gases, líquidos, tejidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos al cuerpo, por medio de infusión u otra vía de administración.4.

Todo EMB no invasivo que ha sido diseñado para estar en contacto con la piel dañada, excluyendo los que se utilizan como barrera mecánica para la comprensión o la absorción de exudados.5. EMB no invasivo diseñado para modificar por medio de centrifugación, filtración por gravedad o intercambio de gas o calor, la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos corporales que van a ser introducidos al cuerpo por cualquier vía.6.

• EMB quirúrgicamente invasivo.7.
• EMB no invasivo conectado a un equipo médico activo clase 2, 304.8.
• Todos los materiales para dentaduras y los aparatos de ortodoncia.9.
• EMB activo usado para limpiar y esterilizar otro EMB.10.
• EMB activos para terapia, usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo.11.

EMB activo para el diagnóstico, que suple energía con el propósito de generar imágenes o monitorear procesos fisiológicos.12. Todo EMB activo que sea utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo.13.

Equipo para diagnóstico “in vitro” de uso personal para detectar embarazo o pruebas de fertilidad, niveles de colesterol o glucosa.14. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas y sus introductores.15. Soluciones para acondicionar, desinfectar o esterilizar un EMB.16. EMB no invasivo que actúe como calibrador, probador o soporte de control de calidad de otro EMB.17.

EMB para diagnóstico in Vitro incluyendo los utilizados para determinar la presencia o exposición a agentes transmisibles o para el manejo de pacientes, excepto los de clase 3 y 4. EMB activo utilizado para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo, ya sea como equipo o aquel que influye directamente sobre su desempeño y que ha sido diseñado para ser usado en modo radiográfico, con excepción de los usados para mamografías que serán clase 3. Clase 3 Incluye el equipo y material biomédico (EMB) que cumple con las siguientes características: 1. EMB invasivo quirúrgico, usado para ser absorbido por el cuerpo, o que va a permanecer en el cuerpo al menos por 30 días consecutivos.2. EMB invasivo o implantable, que permanece en el cuerpo o está en contacto con la superficie del ojo,al menos por 30 días consecutivos.3.

EMB invasivo, que es presentado al público para prevenir la transmisión de agentes infecciosos durante la actividad sexual o reducción del riesgo de las mismas.4. Todos los condones que no sean de látex ni de membrana natural.5. Dispositivos intrauterinos y sus introductores, usados en anticoncepción.6.

EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, excepto los señalados en el inciso 4.2.5 de la clase 2.7.

EMB activo que sea usado para monitorear, evaluar o diagnosticar una enfermedad, desorden, estado físico anormal o embarazo y que un resultado erróneo pueda provocar un peligro inmediato.8. EMB activos para terapia, usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que puedan ser potencialmente peligrosos, tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.9.

Todo EMB activo que sea utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, cuya administración o retiro es potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, la naturaleza de la sustancia involucrada y la parte del cuerpo afectada.10.

EMB usado para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos terapéuticamente activos, cuando administran niveles o formas de energía potencialmente peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o intercambian medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias potencialmente peligrosas.11.

EMB activos que incorporen un medicamento o gas, como parte integral y cuya acción, en combinación con el equipo, pueda afectar su biodisponibilidad.12. Equipo para diagnóstico “in vitro”, que sea usado para: a. Realizar pruebas para detectar la presencia o exposición a un agente transmisible donde existe un riesgo de que un resultado erróneo pueda causar la muerte o una discapacidad severa en el individuo o su descendencia.b.

Aplicar pruebas para el manejo de pacientes que sufran de una enfermedad que pone en riesgo inminente la vida o que un resultado erróneo pueda poner en riesgo la vida del paciente.c. Identificar la presencia de un agente transmisible que cause una infección o que origine una enfermedad seria, donde exista un riesgo de propagación en la población.d.

Detectar la presencia o exposición a un agente de transmisión sexual o la presencia de un agente infeccioso en el fluido céfalo-raquídeo o sangre.e. Detectar o diagnosticar cáncer.4.3.12.6. Pruebas genéticas.f. Detectar desórdenes congénitos en el feto.g.

1. Determinar la fase o estadio de una enfermedad.h.
2. Tipificar grupos sanguíneos o tejidos, para asegurar la compatibilidad inmunológica de sangre, componentes sanguíneos, tejidos u órganos en procedimientos de transfusión o transplante.i.
3. Monitorear niveles de drogas, sustancias o componentes biológicos, si existe riesgo de resultados erróneos que puedan producir una situación de peligro o desventaja para la vida del paciente.13.

Todo EMB para diagnóstico in vitro de uso personal, excepto los de clase 2 y clase 4.14. EMB activo, utilizado para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo, ya sea como equipo o aquel que influye directamente sobre su desempeño. Clase 4 Se trata de la categoría de mayor riesgo. La clase 4, comprende el equipo y material biomédico (EMB) que cumple con las siguientes características: 1. Condones de membrana natural.2. EMB quirúrgico invasivo, usado para diagnosticar, monitorear, controlar o corregir un defecto del sistema cardiovascular central, del sistema nervioso central o del feto dentro del útero.3.

EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, cuyas características hacen que durante el proceso de modificación, se pueda introducir una sustancia extraña en una concentración potencialmente peligrosa.4.

EMB activos para terapia, usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que sean usados para el control y tratamiento de la condición de un paciente a través de un mecanismo de auto control, que pueden ser potencialmente riesgosos, tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.5.

Todo EMB activo que sea utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, a través de un sistema de autocontrol, cuya administración o retiro es potencialmente peligroso, considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada.6.

EMB que sea usado para desinfectar o esterilizar sangre, tejidos u órganos que serán utilizados en transfusiones o transplantes.7. EMB con excepción de los EMB para diagnóstico in vitro que incorporen en parte o en la totalidad de su fabricación, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante.8.

EMB para diagnóstico “in vitro” usado para detectar la presencia o exposición de agentes transmisibles en sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos, tejidos u órganos para evaluar su capacidad para ser usados en una transfusión o transplante.9. Las prótesis mamarias y los extensores de tejido para prótesis mamaria.10.

EMB para diagnóstico “in Vitro” de uso personal para detectar la presencia de los siguientes agentes de transmisión sexual: VIH (Virus de Inmunodeficencia Humana), VHTL (Virus Humano de Células T. Linfotrópica), VHB, VHC Y VHD (Virus de Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D).11.

¿Qué es clasificacion de dispositivos médicos?

Para efectos de registro, los dispositivos médicos se clasifican según el grado de riesgo que representan, el cual se evalúa según el tiempo de contacto con el organismo humano, el grado de invasividad, si libera medicamentos para el paciente, si se utiliza combinado con otro medicamento o dispositivo.

¿Cuál es la importancia de los dispositivos médicos en el área de salud?

Los dispositivos médicos, en concreto, son cruciales para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades. Reconociendo esta importante función de las tecnologías sanitarias, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó, en mayo de 2007, la resolución WHA60.

¿Cuál es la clasificación de riesgo de dispositivos médicos?

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase IlB. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III.

¿Por qué es importante el Decreto 4725 de 2005?

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

¿Cuál es la norma que regula los dispositivos médicos?

ISO 13485 Dispositivos Médicos La norma para dispositivos médicos más reconocida en el mundo ayuda a organizaciones de todos los tamaños. La norma para dispositivos médicos más reconocida en el mundo ayuda a organizaciones de todos los tamaños.

¿Cuál es la importancia de la medicina?

Medicina El término medicina proviene del latín medicina y hace referencia a la ciencia que permite prevenir y curar las enfermedades del cuerpo humano. Medicina también se utiliza como sinónimo de medicamento (del latín medicamentum, que es la sustancia que permite prevenir, aliviar o curar las enfermedades o sus secuelas.

1. La medicina, junto a la farmacia, la enfermería y otras disciplinas, forman el grupo de las ciencias de la salud, dedicadas al diagnóstico, la prevención y el tratamiento de las enfermedades.
2. Para ejercer la medicina, es necesario cursar estudios que permiten obtener el grado necesario y la habilitación correspondiente.

De esta forma, el médico o doctor recibido está en condiciones de convertirse en un agente de salud en el proceso sanitario, estableciendo una relación con el agente pasivo (el paciente, que es la persona enferma o que busca cuidar su salud). Existen numerosas especialidades dentro de la medicina, de acuerdo a la parte del cuerpo a la que se dedican, a los tipos de enfermedades o a otros factores que permiten establecer la clasificación.

• Hay otras especialidades que surgen de acuerdo a la edad del paciente, como la pediatría (dedicada a los niños) y la geriatría (centrada en los ancianos).
• (Fuente: http://definicion.de/medicina/)
• El área de medicina del CESS proporciona los siguientes servicios:
• Medicina general: Otorgada por médicos pasantes en Servicio Social y Médicos de apoyo.
• Especialidades: Otorgadas por maestros de la Facultad de Medicina en las Especialidades de:

• Dermatología
• Cardiología
• Neurología
• Geriatría
• Pediatría
• Nefrología
• Otorrinolaringología
• Genética
• Cirugía Menor
• Urología
• Traumatología y Ortopedia
• Ginecología y Obstetricia
• Medicina Interna
• Psiquiatría
• Gastroenterología
• Neumología

Otros servicios:

• Certificados prenupciales
• Certificados de salud
• Colposcopía (diagnostico y tratamiento)
• Ultrasonidos
• Electrocardiogramas
• Electroencefalogramas
• Crio y electrocirugía
• Cirugía ambulatoria
• Detecciones
• Feria de salud
• Aplicación y Retiro de DIU

1. En la comunidad rural del Pando:
2. Consulta externa de Medico General: Otorgada por un pasante de servicio social, además curaciones, platicas a la comunidad, coordinación de festejos del día del niño y de la madre, y ferias de salud.

: Medicina

¿Qué beneficios nos ofrecen los aparatos?

Aumento de la productividad y la eficiencia – La tecnología moderna aumenta la productividad y la eficiencia de las actividades humanas, ya que nos permite realizar las tareas en menos tiempo, Además, gracias a la gran cantidad de información que se dispone, es posible tomar decisiones más acertadas y reducir los errores humanos.

¿Qué es el equipo de salud OMS?

Se entiende a los equipos de salud en un sentido amplio, es decir, conformados por médicas y médicos, obstétricas, enfermeras y enfermeros, trabajadoras y trabajadores sociales, psicólogas y psicólogos, educadoras y educadores, comunicadoras y comunicadores, personal administrativo y de maestranza, entre otros, que

¿Cómo se clasifican los aparatos biomedicos?

De acuerdo con su nivel de riesgo, los EMB se clasifican en cuatro categorías o clases. Ubicando aquellos de menor riesgo en la clase 1, y los de mayor riesgo en la clase 4. Si un EMB puede ser clasificado en más de una categoría, se asignará la clase de mayor riesgo.

¿Cuáles son los dispositivos médicos de muy alto riesgo?

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y EJEMPLO DE RIESGOS Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

• EJEMPLOS:
• Riesgo –Bajo riesgo
• ▪ Forceps
• ▪ Camas eléctricas
• ▪ Extremidades artificiales
• ▪ Estetoscopios
• ▪ Sillas de ruedas
• ▪ Electrodos externos
• Riesgo –Riesgo Moderado
• ▪ Monitores cardíacos
• ▪ Simuladores eléctricos transcutáneos
• ▪ Sistemas de resonancia magnética
• ▪ Analizadores de gas en sangre
• ▪ Tubos de drenaje
• ▪ Bolsas de sangre
• ▪ Sets de administración intravenosa.
• ▪ Termómetros infrarrojos
• ▪ Agujas para biopsia
• ▪ Guantes de látex
• Riesgo –Alto Riesgo
• ▪ Equipos de electrocirugía
• ▪ Desfibriladores cardíacos externos
• ▪ Bombas de infusión
• ▪ Ventiladores
• ▪ Máquinas de hemodiálisis
• ▪ Catéteres
• ▪ Sistemas de electroencefalografía
• ▪ Sistemas de rayos X
• ▪ Sistemas de diagnóstico de ultrasonido
• ▪ Condones de látex
• Riesgo –Muy alto riesgo
• ▪ Marcapasos cardíacos
• ▪ Válvulas de corazón
• ▪ Sistema tubular coronario
• ▪ Prótesis injerto vascular
• ▪ Pinza para aneurisma
• ▪ Sistemas acelerador
• es lineales

REGLAS	Comentarios y ejemplos ilustrativos de dispositivos que aclaran la regla
Regla 1. El resto de Dispositivos Médicos no invasivos están en clase.	Estos Dispositivos Médicos no tocan el paciente o tienen contacto con piel intacta solamente.
Regla 2: Todos los Dispositivos Médicos no invasivos que se definan a ser usados para transferir o almacenar • Líquidos o tejidos corporales • Líquidos o • Gases Con el propósito de una eventual infusión, administración o introducción a un cuerpo hacen parte de la clase I.	Dichos Dispositivos Médicos son “invasivos indirectamente” por el hecho de que canalizan o almacenan líquidos que eventualmente serán infundidos en el organismo. Ejemplos: sets de administración para infusión por gravedad; jeringas sin aguja.
-a menos que estén conectados a un Dispositivo Médico activo en Clase IIA o a una clase mayor, en cuyo caso son Clase IIA.	Ejemplos: Jeringas y sets de administración para bombas de infusión; circuitos para anestesia inhalatoria. Conexión a un Dispositivo Médico activo cubre aquellas circunstancias donde la seguridad y el funcionamiento del dispositivo activo está influenciado por el dispositivo activo y viceversa
-A menos que estén destinados a ser usados en: • Canalización de sangre o • Almacenamiento • Canalización de otros líquidos corporales • Para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales En cuyo caso son clase IIA.	Ejemplos: Tubos usados para la trasfusión de sangre y contenedores para el almacenamiento de órganos.
-a menos que sean bolsas de sangre, en cuyo caso son clase IIB.	Ejemplos: bolsas de sangre que no incorporen anticoagulantes.
Regla 3: Todos los Dispositivos Médicos no invasivos destinados a modificar la composición química o biológica de: • Sangre • Otros líquidos corporales, o • Otros líquidos, Destinados a la infusión dentro del cuerpo son clase IIB.	Dichos dispositivos son indirectamente invasivos por el hecho de tratar o modificar sustancias que eventualmente serán suministradas dentro del cuerpo. Normalmente son utilizados conjuntamente con un dispositivo activo incluido en la regla 9 o la regla 11. Ejemplos: hemodialisadores: dispositivos para remover células blancas de la sangre o toda la sangre. Con el propósito de esta parte de la regla, modificación no incluye simples procesos mecánicos de filtración o centrifugación que se incluyen abajo.
-A menos que el tratamiento consista en filtración, centrifugación o intercambio de gases o calor, en cuyo caso son clase IIA.	Ejemplos: Dispositivos Médicos para remover dióxido de carbono; filtros particulares en un sistema de circulación extracorpóreo.
Regla 4. Todo Dispositivo Médico no invasivo en contacto con la piel herida:	De acuerdo con las bondades del producto se determina su clasificación.
Son clase I si estos se destinan a ser usados como barrera mecánica, para compresión o absorción de exudados únicamente ej: que sanan por primer intento.	Ejemplos: apósitos, algodones.
-Son clase IIA si se destinan para ser usados principalmente en heridas en las que se ha abierto la dermis, incluyendo dispositivos que se destinan principalmente a crear un microambiente para la herida.	Ejemplo: gasa impregnada no medicada.
-A menos que se destinen a ser usados principalmente en heridas que tienen la dermis abierta y únicamente cerrará por segunda intención en cuyo caso serán clase IIB.	Dispositivos Médicos usados para el tratamiento de heridas donde la piel subcutánea está al menos parcialmente expuesta y donde los extremos no están lo suficientemente cercanos para unirse. Para cerrar la herida se deberá formar nuevo tejido externo. El fabricante del dispositivo indica que este promueve la curación a través de métodos físicos en vez de intentos primarios. Ejemplos: apósitos para heridas causadas por úlceras crónicas y apósitos para quemaduras severas.

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DISPOSITIVOS INVASIVOS Regla 5. Todo dispositivo invasivo con respecto a orificios corporales (diferentes a aquellos que son quirúrgicamente invasivos) y que: • No estén destinados a ser conectados a un dispositivo medico activo ó Los dispositivos tienden a ser instrumentos de diagnóstico y terapéuticos utilizados en Oídos, Nariz y Garganta, oftalmología, odontología, proctología, ginecología. La clasificación depende de la duración de uso -Están en clase I si están destinados para uso transitorio, si son utilizados de forma continua hasta 60 minutos. Ejemplos: guantes para examen, dispositivos de enemas (bolsas para lavar tracto) -Están en clase IIA si están destinados para uso corto tiempo entre 60 minutos y 30 días. Ejemplos: catéteres urinarios, tubos traqueales -a menos que estén destinados para uso de corto tiempo en cavidad oral tan lejos hasta la faringe, en un canal auditivo tan lejos hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso están en Clase I. Ejemplos: Apósitos para sangrado nasal. -Están en Clase IIB, si están destinados a ser usados por largo tiempo, es decir por más de 30 días. Ejemplos: Stents uretrales; lentes de contacto para uso prolongado y continuo. (Para los lentes, su remoción para mantenimiento y limpieza se consideran parte del uso continuo). -a menos que estén destinados para uso de largo periodo en cavidad oral tan lejos como la faringe, en un canal auditivo tan lejos como el tímpano, o en una cavidad nasal y que hay la certeza de que no serán absorbidos por la membrana mucosa en cuyo caso son clase IIA. Ejemplos: Alambres para ortodoncia, prótesis dentales fijas Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales (diferentes a aquellos que son quirúrgicamente invasivos) que estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo de la clase IIA o una clase mayor, entrarán en clase IIA. Ejemplo: Tubos traqueales conectados a ventiladores; catéteres de succión para drenaje estomacal. Independientemente del tiempo durante el cual son invasivos. Regla 6 : Todos los dispositivos quirúrgicos invasivos destinados a uso transitorio están en clase IIA. La mayoría de dichos dispositivos clasifican en varios grupos mayores: aquellos que crean un conducto a través de la piel (ejemplo: agujas de jeringa, lancetas), instrumentos quirúrgicos (escalpelos u hojas de bisturí para un solo uso, punzón aórtico para un solo uso); guantes estériles quirúrgicos, y varios tipos de catéteres/ succionadores. Instrumentos quirúrgicos están en clase I si son reutilizables, y en clase IIA si se suministran estériles y si se destinan para un solo uso. -a menos que sean instrumentos quirúrgicos reusables, en cuyo caso están en la clase I ó Ejemplos: Cabezas de martillos y puntas de sierras operadas manualmente. -a menos que estén destinados a suministrar energía en la forma de radiación ionizante, en cuyo caso están en clase IIB; Ejemplos: catéteres que incorporen, contengan radioisótopos sellados -a menos que estén destinados a tener un efecto biológico o sean totalmente o en gran parte absorbidos, en cuyo caso están en la clase IIB. a) El efecto biológico se refiere a un efecto intencional. El término absorción, se refiere a la degradación del material dentro del cuerpo y la eliminación metabólica de los productos de degradación resultantes del cuerpo. -a menos que estén destinados a administrar medicamentos por medio de un sistema de entrega, si esto se hace de una manera que es potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso están en la clase IIB ó El término “administración de medicamentos” implica no solamente la canalización, sino el almacenamiento y/o la capacidad de influenciar el flujo/volumen del medicamento suministrado. El término potencialmente peligroso se refiere a las características del dispositivo y no la competencia del usuario – a menos que estén destinados específicamente para diagnosticar, monitorear o corregir una alteración del corazón o del sistema circulatorio central a través de contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso están en clase III Ejemplos: Guía para introducción de catéteres intravasculares.

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DISPOSITIVOS INVASIVOS Regla 7 : Todos los dispositivos quirúrgicos invasivos para uso corto están en clase IIA, Dichos dispositivos son utilizados mayoritariamente en los contextos de cirugía ó cuidado posoperatorio, ó son dispositivos de infusión, ó son catéteres de varios tipos. Ejemplos: cánulas de infusión; materiales de llenado temporales, dispositivos para cerramiento de piel no absorbibles. Incluye dispositivos que son utilizados durante cirugía cardiaca pero que no monitorean ó corrigen un defecto – a menos que estén destinados para administrar producto medicinales en cuyo caso están en clase IIB, ó El término “administración de medicamentos” implica no solamente la canalización, sino el almacenamiento y/o la capacidad de influenciar el flujo/volumen del medicamento suministrado. – a menos que estén dispuestos a tener cambios químicos en el cuerpo (excepto si el dispositivo es colocado en los dientes), en cuyo caso están en clase IIB; ó -a menos que estén destinados a suministrar energía en forma de radiación ionizante, en cuyo caso están en clase IIB ; ó -a menos que estén destinados a tener un efecto biológico ó a ser absorbidos total o mayoritariamente, en cuyo caso están en clase III; ó Ejemplo: Sutura Absorbible, Ácido Hialurónico. El efecto biológico, hace referencia al efecto intencional. El término absorción se refiere a la degradación del material dentro del cuerpo y a la eliminación metabólica de los productos degradados del cuerpo. -a menos que estén destinados específicamente para uso directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso están en clase III Ejemplo: Catéter Neurológico. -a menos que estén destinados específicamente al diagnosticar, monitorear o corregir una alteración del corazón o del sistema circulatorio central a través de contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso están en clase III Ejemplos: Catéteres Cardiovasculares, conductores (leads) temporales, derivaciones (shunts) para arteria carótida. Regla 8 : Todos los dispositivos implantables y dispositivos quirúrgicos invasivos para uso prolongado están en clase IIB, La mayoría de estos dispositivos cubiertos por esta regla son implantes utilizados en los campos de ortopedia, dental, oftálmico y cardiovascular. Ejemplos: implantes maxilofaciales; prótesis de remplazo de articulaciones; cemento óseo, suturas internas no absorbibles, lentes intraoculares. Si el dispositivo incorpora una sustancia medicinal en un rol secundario, referirse a la regla 13. – a menos que estén destinados a ser implantados dentro de los dientes, en cuyo caso son clase IIA ; ó Ejemplos: Coronas, materiales de relleno dental. – a menos que estén destinados a ser usados en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central en cuyo caso están en clase III; ó Ejemplo: Válvulas prostéticas de corazón, stents vasculares, marcapasos. -a menos que estén destinados a tener un efecto biológico a ser absorbidos total o mayoritariamente, en cuyo caso están en clase III Ejemplo: implantes declarados para ser bioactivos. Hidroxiapatita se considera tiene efecto biológico solamente si es declarado y demostrado por el fabricante. -a menos que estén destinados a administrar medicamentos en cuyo caso están en clase III ; ó -a menos que estén destinados a sufrir cambios químicos en el cuerpo (excepto si el dispositivo se ubica en los dientes), en cuyo caso ellos están en clase III Stent Medicado.

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DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS Regla 9, Todos los dispositivos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía están en clase IIA, Dichos dispositivos son mayoritariamente equipos que utilizan energía eléctrica empleados en cirugía; dispositivos para tratamientos especializados y algunos estimuladores. Ejemplos: Estimuladores nerviosos (Tens), Ultrasonido para fisioterapia. -a menos que sus características son tales que puedan administrar energía al o del cuerpo humano de una manera potencialmente peligrosa, incluyendo radiación ionizante, teniendo en cuenta su naturaleza, la densidad, y el sitio de aplicación de la energía, en cuyo caso están en clase IIB. Ejemplos: Incubadoras para bebes; Generadores Electroquirúrigicos, Desfibriladores Externos, Láser Quirúrgico. El término potencialmente peligroso, se refiere al tipo de tecnología involucrado y la aplicación destinada. -todos los dispositivos destinados a controlar o monitorear el desempeño de dispositivos terapéuticos activos estarán en clase IIB, ó destinados a influenciar directamente el desempeño de dichos dispositivos, están en clase IIB. Regla 10, Dispositivos activos destinados para diagnóstico están en clase IIA. Dichos dispositivos incluyen equipos para diagnóstico, toma de imágenes por ultrasonido, captura de signos fisiológicos. – si están destinados a suministrar energía que será absorbida por el cuerpo humano (excepto por dispositivos utilizados solamente para iluminar el cuerpo del paciente, con luz en el espectro visible, en cuyo caso son clase IIA ó Ejemplos: Equipo de Resonancia Magnética, ultrasonido de diagnósticos, electromiógrafos, electroencefalógrafos con potenciales evocados.

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DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS -si están destinados para permitir un diagnóstico directo o monitoreo de procesos fisiológicos vitales Termómetros electrónicos, estetoscopios electrónicos, tensiómetros electrónicos, electrocardiógrafos -a menos que estén destinados específicamente para: a) Monitoreo de parámetros fisiológicos vitales donde la naturaleza de variación es tal que puede resultar en peligro inmediato para el paciente, por ejemplo variaciones en el desempeño cardiaco, respiración, actividad del Sistema Nervioso Central, b) Diagnóstico en situaciones clínicas donde el paciente está en peligro inmediato, en cuyo caso están en Clase IIB Ejemplo: monitores de signos vitales, centrales de monitoreo, monitores de saturación de oxigeno; monitores de apnea. – Dispositivos activos destinados a medir radiación ionizante y destinados para el diagnóstico y/o intervención radiológica, incluyendo dispositivos que controlan o monitorean dichos dispositivos; ó que directamente influencian su desempeño, están en Clase IIB. Ejemplos: Estos incluyen dispositivos para el control, monitoreo o la influencia de la emisión de radiación ionizante, Tomógrafo por Emisión de Positrones, Tomógrafos. Regla 11 : Todos los dispositivos activos destinados a administrar y/o remover productos medicinales, líquidos corporales u otras sustancias al o del cuerpo están en clase IIA; Dichos dispositivos son mayoritariamente sistemas de entregas de medicamentos o equipos de anestesia. Ejemplos: Equipos para succión, bombas para alimentación, inyectores jet para vacunación; nebulizadores para ser utilizados en pacientes conscientes y con respirado espontáneo, donde un error en la dosis no es potencialmente peligroso. -a menos que esto sea hecho de una manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias involucradas, la parte del cuerpo comprometida y del modo y ruta de administración, en cuyo caso están en clase IIB. Ejemplos: Bombas de infusión, Ventilador Pulmonar, equipos de anestesia, equipos de diálisis, cámaras hiperbáricas. Regla 12 : El resto de dispositivos activos están en clase I Ejemplos: Lámparas para examen, digitalizadores de imágenes diagnósticas.

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REGLAS ADICIONALES Regla 13 : Todos los dispositivos que incorporen, como una parte integral, una sustancia que si utilizada separadamente, puede ser considerada un medicamento, y que es segura de actuar en el cuerpo humano con acción auxiliar de dicho dispositivo, están en clase III. Estos dispositivos médicos incorporan medicamentos en una función secundaria. Ejemplos: Cementos Óseos con antibióticos, catéteres heparinizados. Dichos dispositivos pueden estar sujetos a procedimientos adicionales de conformidad de acuerdo a los requerimientos establecidos para medicamentos Regla 14 : Todos los dispositivos usados para anticoncepción o la prevención de enfermedades trasmitidas sexualmente están en clase IIB, Ejemplos: Condones, Diafragmas de Anticoncepción. – a menos que sean dispositivos implantables o invasivos a largo plazo en cuyo caso están en clase III. Ejemplos: Dispositivos Intrauterinos. Regla 15 : Todos los dispositivos destinados específicamente para ser utilizados en desinfección, limpieza, enjuague ó cuando sea apropiado, hidratar lentes de contacto, en cuyo caso están en clase IIB. Soluciones para ser usadas con lentes de contacto. -los Dispositivos Médicos destinados a desinfectar dispositivos médicos, están en clase IIA Sustancias o productos desinfectantes para Dispositivos Médicos. Regla 16 : Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico, se incluirán en la clase lIA. Ejemplos: Placas Radiográficas. Regla 17, Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta. Ejemplos: Válvulas Cardíacas. Regla 18, No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIB.

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y EJEMPLO DE RIESGOS

¿Qué importancia tienen las máquinas en la medicina?

Para el cuerpo – Y, por último, nuestro cuerpo, Gracias a la tecnología podemos no solamente operarnos sino también transportar órganos de un lugar al otro del mundo, tomarnos la tensión, medir la frecuencia cardiaca e incluso aportar oxígeno a un paciente que no pueda tomarlo por sí mismo.

¿Cuál es la importancia de las computadoras en el sector salud?

Computadoras en cuidado de la salud : Usos mas comunes Durante años, las computadoras en el cuidado de la salud cumplieron una función principalmente administrativa. A medida que la tecnología creció y las regulaciones cambiaron, las computadoras se hicieron cada vez más comunes en otras partes de las instalaciones médicas.

• Hoy en día, las computadoras se utilizan en todas partes, desde los lados del paciente, los carros médicos, las estaciones de enfermería, los laboratorios y los quirófanos.
• En este artículo, explicamos algunas de las aplicaciones más comunes en las que el personal sanitario usaría las computadoras.
• Médicos e Informática Médica – Datos Médicos y Pacientes Al examinar a los pacientes, los médicos y las enfermeras pueden tomar notas y prescribir tratamientos en el punto de atención.

Esto elimina una gran cantidad de errores potenciales del personal que trata de leer la escritura a mano o de recordar la situación más adelante. También agrega eficiencia porque los médicos y enfermeras pueden ingresar información pertinente en el lugar. Imágenes y equipos médicos Las PC médicas a menudo se usan para controlar dispositivos médicos que realizan exploraciones por TAC, ecografías, resonancias magnéticas o análisis de sangre. Incluso pueden integrarse en el propio equipo, ahorrando espacio.

• Además, los médicos y las enfermeras pueden mostrar a los pacientes sus radiografías y otras imágenes o videos para explicar su condición y tratamiento.
• Monitorización del paciente En los hospitales, las vidas se pueden salvar mediante el monitoreo de la máquina.
• Las computadoras ahora pueden controlar el equipo de laboratorio, los monitores de presión arterial, los monitores de ritmo cardíaco y otros equipos médicos importantes, así como notificar al personal si algo no está bien.

En algunos casos, las computadoras pueden ayudar a los médicos en los procedimientos, haciendo que las situaciones sean más seguras y convenientes tanto para el paciente como para el personal. Mientras que el equipo computarizado monitorea a un paciente, también recopila los datos constantemente para que se pueda acceder a ellos en el futuro si es necesario. Informática médica de comunicación y telemedicina. El personal sanitario lleva vidas agitadas. El uso de computadoras para comunicarse agrega eficiencia y simplicidad a sus trabajos. En lugar de tomar mensajes o dejar notas, pueden chatear en tiempo real, por lo que se transmite información importante cuando es necesario.

La telemedicina es una opción disponible ahora que no estaba anteriormente. Los médicos pueden comunicarse a través de computadoras y teléfonos inteligentes con colegas de todo el mundo, y los pacientes en áreas rurales pueden recibir un diagnóstico sin tener que ir a un hospital. En el caso de las áreas de desastre, la telemedicina puede mejorar mucho la atención cuando de otra manera no estaría disponible, como durante el terremoto de Haití o en zonas de guerra.

Inventario Saber qué medicamentos están en stock es crucial para el tratamiento del paciente. Por lo tanto, mantener las listas de inventario al día es muy importante. Si un médico prescribe algo que no está en stock sin saberlo, podría retrasar la recuperación.

1. En su lugar, usar una computadora para rastrear el inventario alertaría al personal inmediatamente cuando algo está mal para que puedan cambiar su plan de tratamiento si es necesario.
2. Muchos medicamentos están altamente regulados y deben rastrearse cuidadosamente para asegurarse de que no se estén abusando o prescritos incorrectamente.

Las computadoras pueden registrar el inventario y mantener un registro de la historia de un medicamento determinado para luego retirarse si es necesario, y elimina el error humano. Computadoras hechas para la salud Además de todos estos beneficios, las computadoras aún deben estar especialmente diseñadas para su uso en centros de salud.

Las certificaciones médicas, los recintos antibacterianos y los dispositivos que se limpian fácilmente son imperativos para la higiene y la seguridad en estas organizaciones. El solo hecho de colocar una computadora de nivel de consumidor sin estas características en un hospital podría, en última instancia, causar más problemas de los que podría ayudar.

Las PC médicas de Teguar están todas certificadas por UL / EN 60601 y la mayoría tienen propiedades antibacterianas para prevenir el crecimiento de gérmenes. Estas computadoras agregan ventajas significativas a los centros de salud en muchas áreas diferentes y hacen que la vida del personal médico sea más eficiente y la recuperación de la vida del paciente sea más segura.

• El uso de una computadora médica designada también ahorrará dinero, ya que duran mucho más que las PC de uso y están diseñadas para funcionar sin interrupciones.
• Teguar tiene computadoras médicas que van desde computadoras en caja, tabletas, computadoras todo en uno que son ideales en cualquier entorno médico.

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