Los dispositivos médicos son un componente fundamental de los sistemas de salud; son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y eficaz. Las etapas que implican la fabricación, regulación, planificación, evaluación, adquisición y gestión de los dispositivos médicos son complejas, pero indispensables para garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en los que son utilizados.
- Regulación
- Grupo de Trabajo Regional sobre Regulación de dispositivos médicos
- Gestión de Tecnologías Sanitarias
El mercado de dispositivos médicos ha crecido aceleradamente durante los últimos años; siguiendo las tendencias tecnológicas de los mercados del sector salud, que buscan mejorar el bienestar de las personas, en la actualidad no se sabe con exactitud cuántos tipos diferentes de dispositivos médicos existen en el mundo, se calcula que este número es mayor a 10, 000.
- En la Región de las Américas, los mercados emergentes de dispositivos médicos son de gran relevancia; en varios países este sector ha experimentado una tasa de crecimiento anual muy rápida.
- Con pocas excepciones, los países importan más del 80% de sus dispositivos médicos; debido a todo esto, los países deben tener como prioridad el asegurar la seguridad de los pacientes y su acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces.
Actualmente, las Autoridades Reguladoras disponen de una inmensa variedad de opciones en cuanto a nuevos dispositivos médicos en el mercado, cada vez más perfeccionados y complejos; sin embargo, las autoridades también deben considerar la complejidad tecnológica de los dispositivos; un mercado más global y competitivo; el aumento de la comercialización de equipos usados y remanufacturados; la donación de dispositivos; la reutilización de dispositivos de un solo uso; el uso cada vez mayor de dispositivos en consultorios y a nivel domiciliario; pacientes con mayor acceso a información; el débil soporte de servicio técnico posterior a la venta; la necesidad de establecer programas de vigilancia postcomercialización además del reto de prestar de servicios y tratamientos de buena calidad en función de dispositivos médicos costo-efectivos.
La correcta regulación de los dispositivos médicos garantiza el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegura beneficios a la salud pública y la seguridad de pacientes, trabajadores de la salud y comunidades. Por otro lado, restringe el uso de aquellos productos que no son seguros o que tienen uso clínico limitado.
La resolución CD42.R10 sobre dispositivos médicos, aprobada durante el 42° Consejo Directivo, insta a los Estados Miembros a que desarrollen y fortalezcan sus programas para la regulación de dispositivos médicos. Posteriormente, la 67ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó la Resolución WHA60.29, en donde se insta a los Estados Miembros a fortalecer los sistemas nacionales de reglamentación, participar en las redes mundiales, regionales y subregionales de organismos nacionales de reglamentación y promover la cooperación internacional; también pide a la Directora General que respalde prioritariamente el establecimiento de redes regionales y subregionales de organismos de reglamentación y el refuerzo de las ya existentes, incluido el fortalecimiento de esferas de reglamentación de productos sanitarios que están menos desarrolladas, como la reglamentación de los dispositivos médicos y que apoye la creación de redes y organismos nacionales y regionales de reglamentación. En el 2012, la OPS organizó el “Encuentro de las Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los dispositivos médicos en la Región de las Américas” en La Habana, Cuba; en la que participaron los representantes de 12 Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs) de algunos Estados Miembros.
- Durante este encuentro se estableció un Grupo de Trabajo Regional que actualmente se compone de 16 ARNs; los países se integran de manera voluntaria con el compromiso de trabajar, de manera solidaria, para avanzar hacia el logro de los objetivos establecidos.
- El Grupo de Trabajo Regional sobre Regulación de dispositivos médicos tiene como objetivo el Fortalecer la Capacidad Reguladora de los dispositivos médicos y avanzar hacia la armonización de los requisitos regulatorios, esto mediante el intercambio regional de información en PRAIS, el desarrollo de proyectos conjuntos y de estrategias de capacitación.
La Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS) está integrada por una serie de herramientas destinadas a promover la innovación tecnológica, el acceso, el uso racional, la regulación y la gobernanza de las tecnologías sanitarias desde la perspectiva de la salud pública.
- La OPS/OMS espera que la plataforma facilite la interacción productiva de los integrantes de los sistemas de innovación para la salud más allá de las barreras institucionales, del país o del sector de origen.
- La Comunidad de Práctica para la Regulación de dispositivos médicos (CoP) es un instrumento que permite el intercambio de conocimientos e información entre los miembros de la misma; actualmente es una comunidad cerrada a la que únicamente tienen acceso los participantes del Grupo de Trabajo Regional sobre Regulación de dispositivos médicos.
La CoP permite a los miembros compartir informes, documentos, presentaciones y obtener información acerca de eventos, seminarios, reuniones y talleres promovidos por la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias. Por otra parte, la CoP cuenta con un espacio de discusión donde los miembros intercambian puntos de vista y experiencias sobre temas relevantes relacionados con la Regulación de dispositivos médicos.
Proyecto sobre la interacción de la Regulación de dispositivos médicos, la Evaluación de Tecnologías Sanitarias y la Incorporación de tecnologías en los Sistemas de Salud.U.S. Agency for International Development (USAID) — OPS En el 2013 se llevó a cabo un proyecto único en su tipo sobre regulación, ETS e incorporación de dispositivos médicos con el objetivo de crear un espacio de intercambio que fortalezca las capacidades de interacción entre los temas mencionados para los países de la Región de las Américas; esta iniciativa fue patrocinada por la U.S.
Agency for International Development (USAID) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Los productos de la mencionada iniciativa incluyen:
- Taller sobre interacción entre Regulación, Incorporación y Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) que se llevó a cabo durante la 4ta reunión de la RedETSA en Brasilia, Brasil el 25 de septiembre de 2013; participaron miembros de RedETSA y Autoridades Reguladoras de dispositivos médicos de la Región de las Américas.
- Estudios de caso en los que se evaluó el apoyo de la ETS en la toma de decisiones y la interacción entre la ETS y las Autoridades Reguladoras de dispositivos médicos. Los países participantes fueron Argentina, Colombia, México y Uruguay.
- Síntesis de interacciones entre agencias de Regulación/ETS/Cobertura para medicamentos y dispositivos médicos.
- Diseño de una propuesta de curso virtual sobre ETS, Incorporación y Regulación.
- Argentina, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) www.anmat.gov.ar
- Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) www.portal.anvisa.gov.br
- Canadá, Health Canada www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php
- Chile, Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED www.ispch.cl/anamed_
- Costa Rica, Ministerio de Salud de Costa Rica www.ministeriodesalud.go.cr
- Colombia, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) www.invima.gov.co
- Cuba, Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) www.cecmed.cu
- Ecuador, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) www.controlsanitario.gob.ec
- El Salvador, Dirección Nacional de Medicamentos www.medicamentos.gob.sv
- Honduras, Dirección General de Regulación Sanitaria www.dgrs.gob.hn
- México, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) www.cofepris.gob.mx
- Panamá, Ministerio de Salud de la República de Panamá www.minsa.gob.pa
- Paraguay, Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) www.mspbs.gov.py/dinavisa
- Perú, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) www.digemid.minsa.gob.pe
- República Dominicana, Ministerio de Salud Pública www.sespas.gov.do
- Uruguay, Ministerio de Salud Pública – República Oriental de Uruguay www.msp.gub.uy
X Reunión de las Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los Dispositivos Médicos en la Región de las Américas La Organización Panamericana de la Salud (OPS) organizó la X Reunión de las Autoridades Regulatorias para el Fortalecimiento de la Capacidad Regulatoria de los Dispositivos Médicos en la Región de las Américas, del 1 al 3 de junio del 2022, en el marco de las actividades del Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos.
Durante los días 1 y 2 de junio, se realizaron sesiones abiertas que contaron con la participación de 255 personas de 19 países, entre ellos, reguladores, representantes de la industria y otras partes interesadas. Se realizó una actualización de las actividades del Grupo de Trabajo Regional y se discutieron los temas de buenas prácticas regulatorias para dispositivos médicos y buenas prácticas de utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias (reliance, en inglés) en la autorización para uso en emergencia de dispositivos médicos.
En la tarde del 2 de junio y la mañana del 3 de junio se realizaron sesiones cerradas que contaron con la asistencia de 116 participantes de 14 países de la Región. Entre los asistentes se encontraban directores, jefes de área, revisores, encargados de departamento y profesionales especializados en dispositivos médicos de las ARN de Argentina, Bolivia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, El Salvador, Estados Unidos de América, Guatemala, Honduras, México y Uruguay.
La agenda incluyó actualizaciones de temas relacionados con la regulación de dispositivos médicos, incluyendo las diferentes actividades del Grupo de Trabajo Regional, de la Organización Mundial de la Salud y del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés).
Adicionalmente, se llevó a cabo la primera mesa de diálogo sobre la regulación de productos de apoyo en la Región en la que las ARN de Brasil, Argentina, Cuba y Colombia intercambiaron sus experiencias en la regulación de estos productos para personas con dificultades funcionales.
- Español https://youtu.be/RXApYb35sFY
- Inglés https://youtu.be/OEaP7k0Q_lU
- Portugués https://youtu.be/nRxmBIuSFR4
Presentaciones 1 de junio de 2022
- Actualización sobre las actividades del Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos Alexandre Lemgruber, OPS
- Buenas Prácticas Regulatorias para dispositivos médicos. Marie Valentin, OMS
La Coalición Interamericana para Convergencia Regulatoria y su trabajo en apoyo a los avances en la Región. Sandra Ligia González, IACRC
Grabaciones.2 de junio del 2022
- Español https://youtu.be/uRf5yM2wyvY
- Inglés https://youtu.be/wMHS7P2ksPQ
- Portugués https://youtu.be/MMbA37RPsUw
2 de junio de 2022 Buenas Prácticas de Reliance en la Autorización para Uso en Emergencia de Dispositivos Médicos. Experiencia de las ARN
- Reliance para la Autorización para Uso en Emergencia de Medicamentos y Otras Tecnologías de Salud en una Pandemia (e.g. COVID 19). Alexandre Lemgruber, OPS
- Argentina – ANMAT. Marcelo Velasques, ANMAT
- Cuba – CECMED. Mario Muñiz, CECMED
- Colombia – INVIMA. Lucía Ayala, INVIMA
- El Salvador, DNM. Mario Vega, DNM
- Estados Unidos – FDA. Vesa Vuniqi, FDA
- México – COFEPRIS. Edgardo Arenas, COFEPRIS
Contents
¿Qué es un dispositivo médico ejemplos?
La mayoría de estos dispositivos médicos se dividen en tres grupos importantes: los que crean un conducto a través de la piel (por ejemplo, las agujas para jeringas; las lancetas), los instrumentos quirúrgicos (por ejemplo : los bisturís desechables, grapadoras quirúrgicas de un solo uso para punción aórtica), los
¿Qué incluyen los dispositivos médicos?
OPS actualizó su listado enfocándose en los problemas de salud que generan mayor carga de enfermedad. La lista incluye 208 dispositivos médicos para atención general, y ahora también otros para odontología, diagnóstico por imágenes y laboratorio. Washington, DC, 6 de agosto de 2019 (OPS)—La Organización Panamericana de la Salud (OPS) publicó recientemente la última lista de dispositivos médicos prioritarios (LDMP) para el primer nivel de atención que puede ayudar a países de la región de las Américas a priorizar herramientas críticas y brindar una respuesta efectiva a los principales problemas de salud de su población. La lista general actualizada en julio pasado añade ahora listas suplementarias para la atención odontológica, laboratorio y diagnóstico por imágenes, según las diferentes prácticas que los centros de atención del primer nivel pueden ofrecer y de acuerdo con la organización de los servicios en cada país.
El total de dispositivos médicos asciende a 337, de los cuales 208 pertenecen al listado general, 69 al de odontología, 30 a diagnóstico por imágenes y 30 a laboratorio. “Esta lista busca servir como una referencia para que las autoridades de salud de los países puedan hacer una selección de acuerdo con las necesidades de su población”, señaló la jefa de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de la OPS/OMS, Analía Porrás.
“Además, apunta a estimular el uso racional de estas tecnologías lo que contribuye a un uso más eficiente de los recursos”, agregó. El listado fue confeccionado a partir de una revisión de diversas guías de práctica clínica de la OMS sobre enfermedades transmisibles y no transmisibles, nutrición, salud infantil, salud mental, salud de la mujer, materna y reproductiva, y seguridad del paciente, entre otras, y luego fue validado por equipos multidisciplinarios y en el terreno en centros de atención de primer nivel de Argentina, Bolivia, Costa Rica y Paraguay.
¿Qué es un dispositivo médico según la FEUM?
3.9 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según su uso?
Para efectos de registro, los dispositivos médicos se clasifican según el grado de riesgo que representan, el cual se evalúa según el tiempo de contacto con el organismo humano, el grado de invasividad, si libera medicamentos para el paciente, si se utiliza combinado con otro medicamento o dispositivo.
¿Qué es un dispositivo médico activo?
F) Dispositivo médico activo : Dispositivo médico cuyo funcionamiento depende de la energía eléc- trica -o de cualquier otra fuente de energía distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad- y que actúa mediante la conversión de dicha energía.
